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蓝禾获“一次性医用口罩”二类医疗器械注册证
发布日期:2020-02-14信息来源:慈溪市人民政府网站字号:[ ]

日前,浙江蓝禾医疗用品有限公司一次性使用医用口罩获二类医疗器械注册证。该医疗器械注册证的获得,不仅丰富了企业产品线,也将提升公司同类产品的市场占有率。

据了解,蓝禾主营口罩、面罩等医用耗材类产品,并从事医疗净化领域的空气净化和血液净化等相关产品的技术研发。拥有十万级净化间和万级实验室以及系列全自动化生产线;拥有和申请专利超过50项,并同时申请及获得CFDA、CE、ISO、SGS、QS等国内外质量体系认证及资质。此前,产品主要出口欧美市场。

“企业要获得医用级别口罩的生产资质,必须先获得相对应的医疗器械注册证。”蓝禾医疗用品有限公司董事马鞍华说,去年,蓝禾医疗就已获得“医用外科口罩”生产资质,此次获得的二类医疗器械注册证,对应“普通医用口罩”生产资质。目前,企业已经提交了“医用防护口罩”相关申报材料。据了解,“医用防护口罩”适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护,级别相对更高。

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